Agjensioni Kosovar për Pajisje dhe Produkte Medicinale (AKPPM), ka reaguar ndaj kompanisë farmaceutike “Gentipharm”, e cila sot tha se AKPPM ka bllokuar furnizimin e kësaj kompanie me alkool, duke mos i dhënë leje për import të tij.

AKPPM përmes reagimit thotë se deklarimet e kompanisë “Gentipharm” janë tërësisht të pa vërteta.

“Kompania “Gentipharm” gjatë shkëmbimit të e – mailave me zyrtarët e institucionit tonë, nuk ka qenë e qartë dhe disa herë ka ndryshuar deklaratën për qëllimet e përdorimit të alkoolit, më saktë e ka ndryshuar kërkesën themelore në aplikim për leje.

Fillimisht kompania ka kërkuar leje për importin e alkoolit të denatyruar, pastaj ka ndërruar formën e aplikimit për import të substancës aktive, dhe në mungesë të GMP-se, në fund ka aplikuar si import për substancë ndihmëse( ku nuk kërkohet GMP).

Ne, kompanisë i kemi bërë të qartë se AKPPM nuk është organ kompetent për lëshimin e lejes së importit për prodhimin e dezinfektuesve, në këtë rast të alkoolit etilik të denatyruar, por vetëm lejon importin e alkoolit të denatyruar medicinal. AKPPM e ka udhëzuar që në mungesë të GMP-së për këtë qëllim t’i drejtohen Ministrisë së Ekonomisë dhe Ambientit pasi që lejet për një gjë të tillë, konkretisht për biocide, merren në Ministrinë e Ekonomisë dhe Ambientit”, thuhet në reagimin e AKPPM-së.

Reagimi i plotë:

Sot, me datë 27.07.2020 kompania “Gentipharm” ka lëshuar një komunikatë për media në të cilën ata kanë plasuar një përmbajtje tërësisht të pa vërtetë për Agjencinë e Kosovës për Produkte dhe Pajisje Medicinale (AKPPM).
Me qëllim të sqarimit dhe informimit të drejtë të opinionit publik, ne e vlerësojmë si tërësisht të pa vërtetë përmbajtjen e komunikatës së kësaj kompanie.
Arsyet për këtë i gjeni në tekstin në vijim:

Në këtë komunikatë kompania “GentiPharm” na akuzon neve si Agjension i Kosovës për Produkte dhe Pajisje Medicinale (AKPPM) se kinse kemi bllokuar dhe nuk po e lejojmë dhënien e lejes për importin e alkoolit për prodhimin e dezinfektuesve e për çka, në fakt nuk jemi autoritet kompetent.

AKPPM si institucion lëshon leje të importit vetëm për produkte dhe pajisje medicinale që kanë përdorim në mjekësi, ndërsa Ministria e Ekonomisë dhe Ambientit lëshon leje importi për produkte që janë Biocide, e që nuk kanë përdorim në mjekësi.

Për hir të njoftimit për opinionin publik, ju njoftojmë se prodhuesi farmaceutik Gentipharm deri më tani ka importuar alkoolin etilik të denatyruar në cilësinë e substancës aktive duke bashkëngjitur Certifikatën e mirë të prodhimit (GMP) ashtu siç e kërkon Ligji për Produkte dhe Pajisje Medicinale, por me këtë rast të aplikimit për import, prodhuesi Gentipharm nuk ka bashkëngjitur certifikatën e GMP-se siç ka vepruar në importet e kaluara për alkool të denatyruar.

Agjensioni i Kosovës për Produkte dhe Pajisje Medicinale ka më shumë se dy javë që merret me këtë kompani, duke shkëmbyer korrespodenca lidhur me kërkesat e saj.
Kompania “Gentipharm” gjatë shkëmbimit të e – mailave me zyrtarët e institucionit tonë, nuk ka qenë e qartë dhe disa herë ka ndryshuar deklaratën për qëllimet e përdorimit të alkoolit, më saktë e ka ndryshuar kërkesën themelore në aplikim për leje.

Fillimisht kompania ka kërkuar leje për importin e alkoolit të denatyruar, pastaj ka ndërruar formën e aplikimit për import të substancës aktive, dhe në mungesë të GMP-se, në fund ka aplikuar si import për substancë ndihmëse( ku nuk kërkohet GMP).

Ne, kompanisë i kemi bërë të qartë se AKPPM nuk është organ kompetent për lëshimin e lejes së importit për prodhimin e dezinfektuesve, në këtë rast të alkoolit etilik të denatyruar, por vetëm lejon importin e alkoolit të denatyruar medicinal. AKPPM e ka udhëzuar që në mungesë të GMP-së për këtë qëllim t’i drejtohen Ministrisë së Ekonomisë dhe Ambientit pasi që lejet për një gjë të tillë, konkretisht për biocide, merren në Ministrinë e Ekonomisë dhe Ambientit.

Pala i është drejtuar Ministrisë së Ekonomisë dhe Ambientit me datë 17 korrik 2020 ku ndër të tjera thotë: “Ne kërkojmë që të na lejohet importi i lëndës: Alkool i denatyruar, i cili përdoret si dezinfektues. Alkooli i denatyruar nuk do të përdoret në proces të prodhimit të produkteve medicinale ose galenike, por vetëm për produktet dezinfektuese si: Alkool 70%, Alkool 96%, Gel antibakterial.”

Ministria e Ambientit i ka kërkuar kompanisë në fjalë që të aplikoj për leje për import si Biocid, dhe e njëjta është në procedurë shqyrtimi nga ana e tyre.

Pas gjithë këtyre korrespodencave, Kompania Gentipharm ka ndryshuar formën e aplikimit dhe ka aplikuar për import të substancës ndihmëse, edhe pse në Ministrinë e Ekonomisë dhe Ambientit ka deklaruar që importin e këtij Alkooli etilik të denatyruar do ta përdor vetëm si dezinfektues, kurse në AKPPM për të njëjtin import, ndryshon deklaratën me rastin e aplikimit për importin si substancë ndihmëse për prodhimin e produktit Povidon Jod.

Pas këtij konfuzioni nga ana e tyre duke ndryshuar deklaratën e përdorimit, ne si organ kompetent për procedimin e lejes së importit kompanisë “Gentipharm” i kemi kërkuar që në dokumentacion të bashkëngjes një deklaratë nën betim ku mban përgjegjësi që sasinë e alkoolit të importuar, do ta përdorë për prodhimin e produktit në fjalë dhe assesi për qëllime të tjera.

Nga ky moment pala ka filluar të bëjë presione duke na thënë se nëse nuk i japim leje ashtu siç kërkojnë ata, do ta bëjnë publik rastin, pra, duke e keq-informuar opinionin publik përmes mediave.

Për neve ky është një shantazh tërësisht i papranueshëm për shkak se ne nuk udhëhiqemi nga çfarëdo presioni publik apo medial, përveç nga obligimet tona që na i përcakton kuadri ligjor në fuqi.

Leje e importit per alkoolin etilik të denatyruar si substancë ndihmëse, është aprovuar nga AKPPM me vërejtje, po citojmë: ‘’ Pala ka bërë të qartë që qëllimi i përdorimit të alkoolit etilik e determinon llojin e lejes dhe institucionin që duhet t’i drejtohet. Per të njëjtin produkt tashmë kanë ndryshuar deklaratën e tyre dhe kanë aplikuar për import si substancë ndihmëse për prodhimin e Povidon jodit 10%. Duke pasur parasysh që AKPPM është kompetent për këtë qellim, do të procedohet kërkesa e tyre, por vetëm për përdorim si substancë ndihmëse për prodhimin e Povidon jodit 10% dhe jo për qëllime të tjera. Andaj, pala mban përgjegjësi mbi qëllimin e përdorimit të këtij produkti’’

Për fund, AKPPM siguron të gjitha palët, institucionet, qytetarët dhe opinionin publik se në asnjë moment nuk do të tolerojë veprime abuzive që e rrezikojnë shëndetin publik dhe nuk do të bëjë, për asnjë moment e as detaj, çfarëdo kompromisi që produktet apo pajisjet medicinale të vihen në treg dhe në përdorim, pa ju nënshtruar kontrollit rigoroz ashtu siç na obligon Ligji për Produktet dhe Pajisjet Medicinale, Ligji për Shëndetësinë dhe aktet nënligjore përkatëse.

Për të gjitha sa u thanë më lart, AKPPM posedon korrespodencat e zhvilluara me kompaninë në fjalë dhe udhëzimet që i janë bërë.